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Swissmedic omologa Johnson & Johnson

Domanda di omologazione di Janssen-Cilag AG approvata: Swissmedic ha omologato temporaneamente il vaccino anti-COVID-19 «COVID-19 Vaccine Janssen» sviluppato dal colosso farmaceutico Johnson & Johnson per le persone a partire dai 18 anni di età. Questo significa che in Svizzera sono ufficialmente commerciabili tre vaccini per prevenire la malattia da COVID-19. Il vaccino vettoriale basato su un adenovirus umano deve essere somministrato una sola volta. I dati dello studio presentati mostrano un’efficacia media del 66,9% in tutte le fasce di età testate.

Il 7 dicembre 2020 l’azienda Janssen-Cilag AG del gruppo sanitario Johnson & Johnson ha presentato una domanda di omologazione per il vaccino candidato (Ad26.COV2.S) a Swissmedic. Swissmedic ha omologato temporaneamente il vaccino «COVID-19 Vaccine Janssen» dopo un attento esame di tutti i documenti inoltrati. Il comitato di esperti esterni HMEC (Human Medicines Expert Committee) che collabora con Swissmedic ha appoggiato la decisione in una riunione straordinaria.

Il vaccino è somministrato una volta (dose singola) ed è omologato per le persone a partire dai 18 anni di età. Il vettore è un adenovirus umano (variante umana del virus del raffreddore) che contiene la struttura delle proteine spike del coronavirus SARS-CoV-2, sulle cui basi viene attivata la risposta immunitaria desiderata contro il virus nelle cellule immunitarie umane.

I dati dello studio presentati mostrano in tutte le fasce di età testate un’efficacia compresa tra il 64,2% (fascia di età:18-64 anni) e l’82,4% (fascia di età: 65 anni e oltre) 14 giorni dopo la vaccinazione. Questo vaccino permette di evitare i decorsi gravi e critici della malattia da COVID-19 (fino a quasi l’85%). Inoltre, è stato dimostrato che è anche efficace contro le mutazioni presenti in Brasile e Sud Africa (varianti SARS-CoV-2).

Gli effetti collaterali più comuni riportati negli studi clinici sono stati mal di testa, stanchezza, dolori nel sito di iniezione o nausea. La maggior parte delle reazioni al vaccino si è verificata entro 1-2 giorni dalla vaccinazione e la durata è stata breve (1-2 giorni).

Il vaccino può essere conservato congelato a una temperatura compresa tra -25 °C e -15 °C e trasportato congelato o scongelato a una temperatura compresa tra 2° C e 8 °C. Dopo averlo tolto dal congelatore, il vaccino chiuso può essere conservato in frigorifero per massimo 3 mesi.

Swissmedic ha inoltre esaminato questa domanda di omologazione con la massima celerità mediante la procedura di rolling review. Le risposte alle domande poste e i risultati degli studi in corso sono stati presentati dall’azienda su base continuativa e verificati da Swissmedic non appena erano disponibili.

Con l’omologazione del vaccino anti-COVID-19 di Johnson & Johnson, Swissmedic ha valutato positivamente tre domande su quattro finora presentate per i vaccini anti-COVID-19. I vaccini di Pfizer/BioNTech (Comirnaty) e Moderna sono già stati omologati. La domanda di AstraZeneca è ancora sotto esame.

Redazione 150
swissmedic
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